办理事项

单采血浆站设置审查

办理依据

《血液制品管理条例》第七条

服务对象

血液制品生产单位

收费标准

无

收费依据

无

办理流程

接收→受理→审查→上报

申办条件

申请设置单采血浆站，应当具备下列条件：

1、符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件：第一条到第六条；

2、具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

3、具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

4、具有识别供血浆者的身份识别系统；

5、具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

7、符合国家生物安全管理相关规定：《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》。

所需材料

1、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书（原件1份，纸质）；

2、拟设单采血浆站的可行性研究报告（原件1份，纸质）。内容包括：

⑴拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

⑵拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

⑶拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

⑷申请开展的业务项目、技术设备条件资料；

⑸污水、污物以及医疗废物处理方案；

3、总投资额及资金的来源和验资证明（原件1份，纸质）；

4、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明（原件或复印件1份，纸质）；

5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历（原件1份，纸质）；

6、单采血浆站从业人员名单及资格证书（原件1份，纸质）；

7、单采血浆站的各项规章制度（原件1份，纸质）。

受理机关

市卫计局

办公地址

市行政审批中心二楼

卫计局窗口

办公时间

周一至周五上午9:00-12:00；下午1:00-5:00

服务电话

4235129

承诺时限

10个工作日

乘车路线

乘坐7路、9路、10路公交车在行政审批中心站下车即到

其他说明事项

无